產品品質與安全

藥華醫藥成立至今，致力於新藥研發與藥物改良，以解決未被滿足的疾病需求為目標。我們自主開發「PEGylation 技術平台」改良既有藥物，成功開發新一代PEG長效型α干擾素藥物Ropeg，其具有一藥適用多種適應症之特性，不僅可用於治療血液疾病相關適應症，也可用於腫瘤疾病以及病毒感染型疾病，以扎實的成果為病患創造藥物近用價值。為進一步擴大研發創新量能，投資設立美國創新研發中心（PharmaEssentia Innovation Research Center Corporation，PRIC），啟動研發計畫活動，未來可望結合AI人工智慧與機器學習平台，在早期研究階段識別研究目標以減少開發時間與成本，加速新藥研發到上市階段的進程。

「PEGylation技術平台」創新近用價值

恪求動物福利的臨床前動物實驗

公司研究人員於動物實驗中皆遵守實驗動物照護及使用委員會（IACUC）的相關法規要求，並篩選具有GLP認證的國內外委外研究機構，以人道方式進行動物實驗，遵循動物福祉保護委員會倡導原則。

嚴謹的人體臨床試驗流程及管理

多國多中心臨床試驗 驗證藥品國際競爭力

全球各地以Ropeginterferon alfa-2b（P1101）所進行的各項臨床試驗受惠病患來自台灣、歐洲、美國、日本、中國、香港與其他地區；同步推動超過20件的臨床試驗案，應用PV、ET、B肝、C肝及COVID-19輕中症的受惠患者，累計已達879人。

跨國產學合作 建構當地研發與臨床試驗量能

建構完善穩定的供應鏈

我們已建構一套完善穩定、安全及高品質的藥品生產與跨國供應鏈，落實從上而下環環相扣的作業流程，包含藥品需求整合規劃、原物料採購供應、生產製造品質管控，到藥品的保存與跨國物流運輸，甚至最終端的藥品用戶，都必須做到有效的藥物安全監視與回收，以確保各國病患用藥之安全。

強化供應商永續管理3大要點

藥華醫藥與供應商夥伴秉持共好共榮的信念，為醫藥產業和病患創造長期穩定的價值。採購及相關權責單位已著手擬訂「供應商行為準則」，分階段進行宣導及簽署。2022年進行《PEC企業永續報告書》宣導共177家廠商，預計2023年Q3陸續完成與供應商進行簽署。

• 供應商行為準則

供應鏈管理與韌性提升

為避免新冠肺炎COVID-19疫情對供應鏈的衝擊，藥華醫藥持續提升供應鏈管理與應變能力，維持安全庫存量、建立替代料源，考量成本及長期備料之間取得平衡並快速應變，積極降低無法及時、穩定供貨的斷料風險。

供應商／承攬商管理策略

為提高供應商管理效率，藥華醫藥總部與泛泰醫療依風險及採購金額，分成「策略性」、「關鍵性」、「槓桿性」及「一般性」等4大類，再根據每類的物料或服務的市場特性、產品屬性等，擬定對應的供應商管理策略。美國子公司則將供應商分為「關鍵一級」與「關鍵非一級」2大類，針對關鍵一級供應商進行嚴謹的供應商風險評估，並將安全庫存列為主要評估KPI，確保供應商的供貨狀況無虞。

供應商／承攬商之管理流程

2022年所有應簽訂品質協議書的廠商，皆100%實際簽署。在地廠商家數占比於2022年持續提升至95.7%，在地廠商採購金額則提升達79.6%。

新供應商／承攬商的篩選與評鑑

新供應商／承攬商的篩選評鑑，以品質系統、技術能力、及服務與支援能力為3大指標，涵蓋品質、成本、交期、服務和管理等面向，定期進行供應商表現評核。2022共新增供應商／承攬商12家，其中在地供應商有10家，在地占比為83.3%。

供應商／承攬商年度考核

每年依《供應商稽核程序書》進行供應商／承攬商考核，採內部考核審查與實地稽核制度併行。如遇高風險廠商將縮短再考核頻率，並採取改善行動，若有重大缺失，則將立即停止採購行為。2022年應執行內部考核審查的175家廠商皆全數完成；因新冠肺炎COVID-19影響未能完成實地稽核應執行之18家廠商，其中1家在地廠商、2家國外廠商已於2023年2月底前完成實地稽核，目前稽核結果均為合格。其餘廠商已陸續訂好2023年稽核時程；後續將評估是否讓供應商外購Rx-360的審計報告等替代方案執行稽核，在疫情之下仍能貫徹完善的供應鏈管理。

安全穩定的跨國物流與運輸

• 存貨運銷作業系統

  我們已建構跨國物流與運輸作業程序，符合PIC/S GDP各項標準的存貨管理、配銷程序及追蹤機制，嚴格把關每批貨品的運輸能合規、快速與安全地送達指定的目的地，如委外充填廠、醫療院所或經銷商，以維護病患用藥需要與安全。而因應美國境內極端氣候變遷引起的立即性災害風險，特將美國之安全庫存量維持在4個月以上，確保美國的病友即時取得用藥。

• 倉儲管理

  

• 出貨與運輸的品質監控

  

產品安全與品質管理方針

依照行業價值鏈，從研發與臨床試驗、商業化量產、到上市後供病患使用各個階段，皆有標準化的作業流程、全面化的品質管理與完善的產品溯源系統，將「品質優先、病人安全」之概念深植於每位同仁的日常操作與生活中，有效掌控藥品風險管理並保護病患使用藥品的安全性。

高規格的生產認證

國際水準的製造流程

• 台中廠3大製造中心

  

• 生物藥(DS)生產製程

  

• 無菌製劑充填製程與包裝

  

• 委外加工製造管理

  目前委外配合的美國與德國針劑充填代工廠皆符合並通過官方GMP認證的優質合作夥伴。

  

製程品質安全

台中生產製造廠訂有《品質手冊》、品質相關標準作業流程規範，及各項計畫、報告書等超過4,000份，詳細之組織運作流程，由品質保證與品質控制兩個部門負責管理與監督製程，以生產製造品質維護、環境品質監測，以及全面的人員培訓確保產品安全性。並進一步訂定《廠房設施緊急應變管理標準書》執行緊急應變機制，當天然災害、設備異常危害事件發生時，確保設備仍正常運作，且所有人員在安全無虞的環境下進行製程作業。2022年GMP/GDP相關教育教育共達265場，總訓練時數高達13.5萬小時。

生產製造品質風險管理

台中生產製造廠針對生產流程、環境控制、料品供應、品質年度審閱等項目皆導入風險管理進行控管，嚴格遵循《品質風險管理程序書》、《設備風險評估程序書》、《變更管制程序書》等規範，將品質危害降至最低。2022年集團全球跨部門風險評估小組會議共舉辦11場，共有271人次參與，共同檢視廠區內之風險議題。並以《產品品質檢討程序書》為準則定期執行內外部稽核產品品質評估，確保製程與使用料品均能穩定生產，固定於每季召開產品品質檢討會議，針對品質事件進行改善與矯正預防行動，確保製程與產品品質的穩定性與均一性。

為了確保對藥物品質的嚴格要求，本公司除了對產品服務與標示抱持最高標準，皆符合國際間與國內政府規範（如歐盟EMA、美國FDA等機構），產品上市後接續展開一系列的安全性追蹤行動。藥華醫藥自2021年起佈建了完整的「全球藥物安全監視機制」，並持續對上市後的新藥進行安全性監視與風險管控。2022年無違反任何與產品服務標示的相關規定，確實遵循各地的藥物安全監視與合規性，持續優化藥物安全相關政策和內部標準作業程序，以維護病患的健康和安全。

全球藥物安全監視與通報程序

藥華醫藥總公司與各子公司或地區負責人員於每／雙週與委託研究機構召開例行會議，確保全球藥物安全資訊收集與通報工作完善的進行，於2022年共投入進行22場會議追蹤與管理藥物安全監視機制。並於2022年3月，我們已將BESREMi®上市後第3份藥物定期安全性報告（PSUR）繳交至臺灣食藥署並無任何上市後藥品不良反應之事件。

• 全球藥物安全監視機制

  

• 藥物安全通報程序

  

藥物安全通報教育訓練

依據藥物安全相關法規，藥華醫藥委託委外研究機構制定與執行藥品安全管理及法規單位通報計畫，並定期舉行員工藥品安全通報教育訓練及保存所有訓練紀錄。2022年舉行11場全公司年度員工藥品安全通報教育訓練，而新進員工皆於報到後1個月內進行員工藥品安全通報教育訓練，其完成率達100％。

藥物安全風險管理

本公司採用委託研究機構制定之藥物安全風險標準作業流程執行，因地制宜按各國「藥品安全監視管理辦法」法規要求訂定《藥品風險管理計畫」，以遵循該國法遵規範。在上市後，蒐集實際臨床數據，評估病患長期用藥是否會產生慢性副作用，作為「藥物風險效益評估」之依據。2022年的藥品定期安全性報告結果顯示，未發現任何新的安全資訊會影響BESREMi® 的安全性，本公司於2023年將持續收集各上市國家之安全性資訊，用於更新定期安全性報告及評估BESREMi® 之風險效益。

產品溯源機制

針對全球供應鏈建立產品溯源機制，規範每批藥品的料號、批號與出廠活動紀錄，確保批次流向與溯源性等產品批號編碼的基本原則，以及產品批次放行的作業程序。目前已導入藥品序列化，規範委外加工廠的包裝與序列化操作流程，達到完整追溯個別產品流向與使用紀錄之目的。於美國販售的BESREMi®也已完整導入藥品序列化，並由合格的美國針劑充填代工廠遵循FDA「藥品供應鏈安全法案（DSCSA）」之相關規範執行藥品包裝及序列化，藥物品質安全無虞。

藥物回收機制