藥物品質與安全管理

藥華醫藥成立至今，致力於新藥研發與藥物改良，以解決未被滿足的疾病需求為目標。我們自主開發「PEGylation 技術平台」改良既有藥物，成功開發新一代PEG長效型α干擾素藥物Ropeg，其具有一藥適用多種適應症之特性，不僅可用於治療血液疾病相關適應症，也可用於腫瘤疾病以及病毒感染型疾病，以扎實的成果為病患創造藥物近用價值。

創新研發成效及未來5年發展重心

• 成立美國創新研究中心 (PharmaEssentia Innovation Research Center Corporation，PIRC)，期望結合AI人工智慧與機器學習，進一步擴大研發創新量能，在早期研究階段有效識別研究目標，減少開發時間與成本，加速新藥研發到上市階段的進程。
• 臨床試驗: 2023年度新增CML、HDV、PMF、HCC等4個計畫，累計目前進行中的臨床試驗計畫共9個。2023年當年度患者新增453人，累計臨床試驗患者人數共1,332人。
• 2023年，藥華醫藥完成台灣TFDA一期臨床試驗IND運用anti-PD-1抗體 (P1801) 治療實體腫瘤的申請；及多國多中心原發性血小板過多症(ET)三期臨床試驗收案，該計畫也獲得政府科專補助款新台幣5,435仟元。

恪求動物福利的臨床前動物實驗

篩選具有GLP認證的國內外研究機構，確保研究人員於動物實驗中遵循實驗動物照護及使用委員會(IACUC) 的相關法規要求，以3R原則(精緻化，減量，取代)，遵循動物福祉保護委員會以人道方式進行動物實驗。

臨床試驗者安全性管理

臨床試驗品質維護與風險管理

產品安全與品質管理方針

藥華醫藥在藥物生產流程與品質要求，運用最高標準作業流程、品管程序與產品溯源系統；並遵循PIC/S GDP藥品優良運銷規範，訂有4,000+多份品質安全管理、標準作業流程與各項計畫及報告書，滿足作業流程的合規性、紀錄資料的正確與完整性，確保藥品品質與安全，守護全球病患的用藥安全。

國際GMP廠品質認證足跡

國際水準的製造流程

• 生物藥(DS)生產製程

  

• 無菌製劑充填製程與包裝

  

• 委外加工製造管理

  本公司產品除了在台中無菌製劑充填製造廠進行充填與包裝作業，亦委託美國、德國及日本國際GMP認證代工廠進行充填與包裝，就近供應給當地病患。

製程品質與風險管理

藥華醫藥台中廠十分重視產品品質與安全管理，由品質保證與品質控制兩個部門負責管理與監督製程；每年透過持續性教育訓練讓同仁將品質管理的精神融入日常作業，包含對廠內同仁進行GMP相關法規知識的訓練與更新，以及全員培訓，確保產品安全性。2023年GMP/GDP相關教育訓練高達925場，總訓練時數高達25,000小時。且2023年針對生產環境(空調)、水系統、壓縮空氣及生物安全操作櫃的監控趨勢報告，也顯示各項系統均符合設計要求與法規規範。

安全穩定的跨國物流與運輸

安全運銷需嚴格遵循藥品優良運銷規範(GDP)，確保運輸過程藥品獲得妥善管理。

藥品安全管理與患者安全管理方針

藥華醫藥建構了完整的全球藥品安全監視機制，遵循各國藥品安全監測法規，持續針對上市後的新藥進行安全監視；並持續優化藥品安全管理相關政策和內部標準作業程序，以維護病患的健康和安全。2023年無任何違反與產品服務標示或產品召回事件產生。

全球藥品安全監視與通報程序

本公司「藥品安全監視小組」隸屬醫學研究部門，協同相關權責單位依照《藥品安全監視政策》、《藥品安全功能及訓練標準作業程序書》、《上市後安全性數據收集標準作業程序書》作業流程進行工作。同時，也遵守【嚴重藥物不良反應通報辦法】及【藥品安全監視管理辦法】，及委託專業CRO公司進行藥品安全之監視管理。

• 全球藥品安全監視機制

  

• 藥物不良反應通報機制

  

藥品安全監視通報教育訓練

• 依據我國藥品安全監視相關法規，委託研究機構需要制定與執行藥品安全管理及法規單位通報計畫，定期舉行員工藥品安全監視教育訓練並保存所有訓練紀錄。2023年舉辦新進人員藥品安全監視教育訓練共6次及全公司藥品安全監視教育訓練共1場次，且新進員工皆於報到後1個月內進行員工藥品安全通報教育訓練，完訓率達100％。
• 總公司與各子公司或地區負責人員亦定期與委託研究機構召開例行會議，確保全球藥品安全資訊收集與通報工作完善進行。2023年，藥華醫藥共進行16場會議追蹤與管理藥品安全監視機制。

藥品風險管理計畫

公司採用委託研究機構所制定之藥品安全風險標準作業流程，並依照各國藥品安全監視相關法規要求訂定「藥品風險管理計畫」；藥品上市後，必規定蒐集實際臨床數據，以評估病患長期用藥是否會產生慢性副作用，作為「藥物風險效益評估」之依據。根據2023年藥品定期安全性報告結果，未發現任何新的安全資訊會影響BESREMi® 的安全性。

產品溯源機制

公司針對全球供應鏈建立產品溯源機制並已導入藥品序列化，規範委外加工廠的包裝與序列化操作流程，達到完整追溯個別產品流向與使用紀錄之目的。如美國販售的BESREMi®也已完整導入藥品序列化，並由合格的美國針劑充填代工廠遵循FDA「藥品供應鏈安全法案(DSCSA) 」之相關規範執行藥品包裝及序列化，確保藥物品質安全無虞。

藥物回收機制

我們已明確規範產品溯源系統以完善藥物回收機制，每年舉行模擬回收訓練，確保回收行動之準確性與熟練度。2023年並無發生任何藥品不良回收的事件。

藥華醫藥透過3大面向宣示建構良好的永續供應鏈，與供應商／承攬商的共同合作與實踐永續信念，為醫藥產業和病患創造長期穩定的價值。

永續宣示：建構永續供應鏈

• 「集團供應商行為準則」: 2023年已完成制定，內容包含重視勞工人權、職場安全健康、在意環境永續和商業道德等相關議題，期望在業界樹立良好典範。此準則也經董事長簽署並發布於網頁。2023年首次針對20家廠商發出供應商ESG問卷調查，期望持續透過正式與非正式的永續宣示傳達給供應夥伴，創造正向長期的影響力。2024年將再陸續與供應商進行ESG行為準則簽署，期望攜手每一位供應夥伴，和我們一起成長、一起共好、一起重視企業永續發展責任。
• 供應商／承攬商之管理流程與分類: 依照品質保證部門制定《供應商管理作業標準書》及《供應商管理程序書》，作為供應商及委外服務合約商之核准程序與作業標準，同時要求所有應簽訂品質協議書的廠商，皆100%簽署。

  永續宣示：建構永續供應鏈

  為提高供應商管理效率，藥華醫藥總部與泛泰醫療依風險及採購金額將直接與藥華醫藥交易的供應商定義為第一階供應商；其中無法被輕易取代的GMP供應商定義為關鍵供應商。依此兩種維度來管理供應商。根據統計，在台灣2023年第一階關鍵供應商總採購金額佔年度總採購金額約9.33%。

  

  藥華醫藥美國子公司部份，供應商資格需要遵循美國程序SOP-QA-003供應商資格(GMP)和SOP-QA-009外部審核結果來決定。2023年，美國共有8個第一階供應商，均符合GMP關鍵第一階供應商標準。供應商均通過美國和台灣品質查驗。

  
• 新供應商／承攬商的篩選與評鑑: 供應商／承攬商的篩選評鑑中除包含品質系統、技術能力及服務與支援能力等3大指標，2023年首次導入環境與社會標準於供應商篩選機制，並定期進行供應商表現評核。2023共新增供應商／承攬商87家，其中在地供應商有73家，在地占比為83.91%。
  

  

供應商風險管理與評估

• 供應商／承攬商風險管理策略：
• 供應商／承攬商風險評估與盡職調查: 每年針對交易合作廠商進行供應商考核，考核項目包括: 產品或服務品質、異常處理及改善能力、文件完整性及時效性、交貨準時率、急單調配度、服務滿意度、價格穩定度及ESG執行評分等8項。2023年，台灣總部共評估了419家供應商，其中屬於高風險的為4%，74%為低風險，22%為中風險。
• 供應商／承攬商年度考核與追蹤: 2023年應執行內部考核審查的188家廠商皆100%完成，實地稽核年度計畫包含國內外共20家廠商（含2次國外廠商遠端稽核）也100%完成。此次進行供應商實地稽核時，發現有一家廠商違反勞動基準法，並已經要求供應商進行改善。2023年底追蹤結果顯示該供應商已經被併購為消滅公司。

供應鏈管理與韌性提升

持續提升供應鏈管理與應變能力，維持安全庫存量、建立替代料源，積極降低無法及時穩定供貨的斷料風險；在考量成本及長期備料之間取得平衡並快速應變，避免類似新冠肺炎疫情或其他突發事件對供應鏈的衝擊。內部管理重要工作內容如下：

• 監測潛在影響供應鏈的因素（疾病、氣候變遷、天災等）
• 強化供應商管理調適與應變能力
• 深化供應商溝通，即時監控料品運送狀況，獲得運輸物流完整資訊
• 更新供應商原料採購到貨的時間
• 提升安全庫存，掌握前端醫療院所與病人之需求變動
• 關注原料生產國家情勢，評估斷料風險並提前因應
• 建立替代料源降低斷料風險

最近3年度在地採購比例

藥華醫藥生根台灣，放眼全球，也將本著優先開發在地合作廠商，持續檢視採購品項，增加在地採購的比例。2023年主要係因增購竹北新建廠房的各項資本支出，故在地採購金額比例由2022年的79.6%提高到89%，非當地供應商之採購比例則為11%。

• 供應商行為準則