藥物品質與安全管理

藥華醫藥致力於解決未被滿足的醫療需求，在血液腫瘤疾病(MPN)領域取得突破之後，參考藥物近用指引(Access to Medicine Index)的精神，持續投入血液疾病與實體腫瘤等研究，並與外部研究機構及生技公司合作，共同開發細胞療法的研究。另外，藥華醫藥也承諾篩選具有GLP、ISO 17025(非強制的)及AAALAC認證的國內外研究機構，在新藥研發過程中，確保研究人員遵循相關規範，執行嚴格要求動物福利的臨床前動物實驗。

研發理念

在醫療技術進步及人口高齡化的趨勢下，全球生技醫藥產業正呈現蓬勃發展的態勢，因此不斷創新研發是新藥公司的重要使命。藥華醫藥係新藥研發暨生物製劑藥廠，積極投入骨髓增生性腫瘤(Myeloproliferative Neoplasms, MPN)藥物開發，MPN分為四大類：

治理

新藥從一開始的新發現、可行性研究、臨床前動物試驗、臨床試驗、產品生產至新藥通過審核上市，皆需要長時間的高度品質、安全、療效及法規控管，藥華醫藥設立了完整的藥物研發治理組織，確保各權責單位均能在新藥發展的歷程中達到有效率的管理及進度推展之目標。

• 藥華醫藥藥物研發至行銷流程

  

策略

• 創新研發重心

  2024年藥華醫藥的Ropeg之ET適應症臨床三期最後一位受試者完成試驗，預計2025年送件申請臺灣、美國、日本、韓國及中國等多國ET藥證，為MPN領域帶來更高的醫療價值，也進一步強化藥華醫藥在該領智財布局，保護創新研發技術域之領先地位。

• 美國創研中心PIRC

  藥華醫藥於2023年創立美國創研中心(Pharmaessentia Innovation Research Center, PIRC)，與總部一同開發新穎研究領域，並期望結合AI(人工智慧)與ML(機器學習)，進一步擴大研發創新量能，加速新藥研發到上市階段的進程。2024年我們與Qiagen合作，運用大數據與人工智慧尋找Ropeg的新適應症，也已將成果彙整投稿至ASH(美國血液學會)年會，另外也與DeepSeq.AI合作使用人工智慧協助設計新一代的智慧細胞激素以用於癌症治療相關應用。

• 智財布局，保護創新研發技術

  藥華醫藥從早期專注於增產節約，藉由地毯式蒐集大量研發成果，結合醫藥專業專利律師團隊的全心挹注分析，逐漸能夠全面性地從專利層面直迎未來可能出現的生物相似藥(Biosimilars)。由於藥華醫藥核心產品百斯瑞明(BESREMi)在美國等國際醫藥品市場上市行銷，智財部門配合研發部門既有的研發成果，積極因應美國的生物相似藥專利舞蹈(Patent Dance)制度，進行更深入的技術研究思考。

風險管理

• 恪求動物福利的臨床前動物實驗

  我們首先審視試驗單位是否符合公司所要求之標準，例如：是否具備GLP(優良實驗操作)、ISO 17025(實驗室品質管理系統)、AAALAC(國際實驗動物管理評鑑及認證協會)認證，接著進行線上或現場訪視/稽核，深入瞭解CRO(委託研究機構)與專業團隊的經驗、試驗時程配合度及市場價格合理性，亦偕同法務同仁審查合約與技術協議，於委託試驗期間進行試驗監督與數據審查，並於試驗結束後進行報告審查。

• 臨床試驗品質維護及臨床試驗者的安全性

  

指標與目標

藥華醫藥臺中廠嚴格遵循《品質風險管理程序書》、《設備風險評估程序書》、《變更管制程序書》等規範，針對生產流程、環境控制、料品供應、品質年度審閱等項目皆導入風險管理進行控管，將品質危害降至最低。

藥華醫藥產品Ropeg各生產階段，從發酵製程與細胞處理、P1040萃取與純化、PEG化學修飾與Ropeg DS純化四大關鍵環節，到無菌充填與貼標包裝等，皆嚴格遵循GMP且符合國際標準的品質管理與標準作業流程。本公司更因應商業化量產需求，每年持續提升各階段製程來提升整體產能，以降低生產供應鏈風險、提高供貨穩定性。

製程品質與風險管理

藥華醫藥臺中廠十分重視產品品質與安全管理，每年亦對廠內同仁進行產品安全性及GMP相關法規知識的教育訓練與更新，讓同仁將品質管理的理念融入日常作業，也為多國GMP核准的原料藥、製劑生產工廠，建立相關工作程序，詳細說明組織運作流程。2024年我們持續對生產環境(空調)、水系統、壓縮空氣及生物安全操作櫃執行監控趨勢報告，要求各項系統均符合設計要求與法規規範，對於天然災害、設備異常等突發危害之發生，臺中廠亦訂定《廠房設施緊急應變管理標準書》來建立緊急應變機制，確保設備能及時正常運作且所有人員皆在安全無虞的環境進行作業。

安全運銷流程及穩定的國際物流運輸

安全運銷需嚴格遵循GDP，確保運輸過程藥品獲得妥善管理。藥華醫藥泛泰醫療物流中心亦符合GDP，協助公司臨床藥品與上市產品供應，執行物流管理、倉儲管理、加工貼標等作業流程的品質管理。

藥品風險管理計畫

藥華醫藥採用委託研究機構之藥品安全風險標準作業流程，並依照各國藥品安全監視相關法規訂定「藥品風險管理計畫」，總部亦依據臺灣《藥品安全監視管理辦法》設置藥品安全監視計畫，2024年完成修訂，增修涵蓋藥品安全監視作業組織圖、各作業階段流程及職責、藥品安全監視作業品質系統、藥品安全監視之人員教育訓練流程、藥品安全監視相關文件管理，以及依據藥品安全監視品質文件SOP增訂文件編號、格式及生效日期等資訊。美國、日本及其他子公司亦依照當地法規需求與否訂定「藥品風險管理計畫」。

藥品安全監控管理

本公司「藥品安全監視小組」隸屬醫學研究部門，協同相關權責單位依照公司《藥品安全監視政策》、《藥品安全功能及訓練標準作業程序書》、《上市後安全性數據蒐集標準作業程序書》及臺灣《藥品嚴重不良反應通報辦法》、《藥品安全監視管理辦法》執行作業，並委託專業CRO進行藥品安全監視。藥品安全監視分為兩種，被動監控及主動監控：

藥品安全通報機制

藥品安全監視通報教育訓練與通報計畫

依據臺灣藥品安全監視法規，委託研究機構需要制定與執行藥品安全管理及法規單位通報計畫，定期舉辦員工藥品安全監視教育訓練並保存所有訓練記錄

產品溯源機制

藥華醫藥建立全球產品溯源機制並已導入藥品序列化，規範臺中針劑廠及委外加工廠的包裝與序列化操作流程，以達完整追溯個別產品流向與使用紀錄之目的。於美國、臺灣、韓國、中國販售的Ropeg也已完整導入藥品序列化，並由合格的針劑充填廠依循《藥品供應鏈安全法案(DSCSA)》執行藥品包裝及序列化，維護藥物品質安全。

產品召回機制

藥華醫藥《退回與回收程序書》明確規範產品溯源系統以完善藥品回收機制，當產品品質有疑慮時，能迅速有效完成藥品回收，讓病患用藥安全多一層保障。每年舉行模擬回收訓練，確保回收行動之準確性與熟練度。2024年並無發生任何藥品不良回收的事件。

產品行銷倫理

藥華醫藥的藥品行銷倫理需遵守下列7項原則：

產品標示

藥華醫藥的產品標示均遵從各個國家的法規要求，標示內容包括許可證號、中文名稱、產品料號 、說明書、批號、效期、製造商/進口商資訊。2024年藥華醫藥無違反產品與服務之資訊與標示規定或自願性規約的事件。