我們已建構一套穩定、安全及高品質的藥品生產與跨國供應鏈,從上游的原物料供應商、委外生產或通路等合作夥伴到下游的客戶與使用單位,完善的藥品溯源系統與回收機制,完整掌握藥物的流向與使用紀錄,及時供應高品質安全藥物給病患,滿足病患的需求。

亮點績效

呼應聯合國永續發展目標SDGs

01

建構完善的供應鏈體系

我們承諾打造一套完善穩定、安全及高品質的藥品生產與跨國供應鏈,落實從上而下環環相扣的作業流程,包含藥品需求整合規劃、原物料採購供應、生產製造品質管控,到藥品的保存與跨國物流運輸,甚至最終端的藥品用戶,都必須做到有效的藥物安全監視與回收,以確保各國病患用藥之安全。

02

當責的供應商管理

強化供應商永續管理三大要點

持續透過正式與非正式的永續宣示傳達給供應夥伴,創造正面長期的影響力。採購及相關權責單位已著手擬訂「供應商行為準則」,分階段進行宣導及簽署。2021年進行《PEC企業永續報告書》宣導共177家廠商。

供應鏈管理與應變能力的提升

為避免新冠肺炎COVID-19疫情對供應鏈的衝擊。藥華醫藥持續提升供應鏈管理與應變能力,維持安全庫存量、建立替代料源,考量成本及長期備料之間取得平衡並快速應變,積極降低無法及時、穩定供貨的斷料風險。

供應商/承攬商風險管理策略

2021年所有應簽訂品質協議書的廠商,皆100%實際簽署。在地廠商家數占比於2021年度也持續提高至95.3%,在地廠商採購金額則提高到79.4%。新增供應商/承攬商總家數為77家,其中在地供應商有45家,在地占比為58.4%。

供應商/承攬商年度考核結果

021年度部分國外供應商因新冠肺炎COVID-19影響未能實地稽核,以問卷及文件審核方式替代;其餘供應商皆已依《供應商稽核程序書》100%完成實地稽核,並未有任何高風險的供應商。

03

確保藥品品質與安全

藥物品質與安全管理方針

依照行業價值鏈,從研發與臨床試驗、商業化量產、到上市後供病患使用各個階段,皆有標準化的作業流程、全面化的品質管理與完善的產品溯源系統,將「品質優先、病人安全」之概念深植於每位同仁的日常操作與生活中,有效掌控藥品風險管理並保護病患使用藥品的安全性。

品質安全風險評估與管理

品質風險管理落實於整個藥品生命週期,藥華醫藥台中廠依循ICH Q9 「Quality Risk Management」訂有《品質風險管理程序書》,透過良好的生產製造品質風險管理,確實保障病患健康,有效管控並降低病患用藥風險。

台中廠2021年度GMP生產品質教育訓練

臨床試驗品質風險評估與維護

產品品質評估與持續改善

04

優良的製造與生產

藥華醫藥台中廠包含3個製造中心:聚乙二醇(PEG)生產製造廠、生物藥(DS)生產製造廠及無菌製劑充填製造廠。台中生產製造廠為臺灣第1家通過歐盟EMA查核並獲藥品優良製造規範(GMP)認證的生物製劑廠,無菌製劑充填製造廠於2020年4月獲得臺灣食藥署藥品優良製造規範(GMP)併藥品優良運銷規範(GDP)之認證許可,於2021年1月通過韓國MFDS 藥品優良製造規範(GMP)審核通過,9月通過美國FDA查廠。

台中廠3大製造中心

生物藥(DS)生產製程

無菌製劑充填製程

05

安全穩定的跨國物流與運輸

我們已建構跨國物流與運輸作業程序,符合PIC/S GDP各項標準的存貨管理、配銷程序及追蹤機制,嚴格把關每批貨品的運輸能合規、快速與安全地送達指定的目的地,如委外充填廠、醫療院所或經銷商,以維護病患用藥需要與安全。

存貨運銷作業系統

出貨與運輸的品質監控

美國市場的運銷活動

06

有效的藥物安全監視與回收

藥華醫藥於2021年正式建置「藥物安全監視機制」,持續對上市後之新藥進行安全性監視及風險管控。承諾將遵守國際藥物安全監視規範及我國《藥事法》、《藥物安全監視管理辦法》及《嚴重藥物不良反應通報辦法》,主動收集藥品上市後的全球安全性資訊及提供定期安全性報告予各國主管機關。

全球藥物安全監視制度與通報程序

藥物安全風險管理機制

藥華醫藥已對上市後藥品的安全性,進行已知風險的鑑別、偵測潛在風險及對重大缺漏資訊持續追蹤,確保用藥者之安全,建構完善藥品風險管理。2021年的藥品定期安全性報告結果顯示,未發現任何新的安全資訊會影響BESREMi® 的安全性,而2022年將會持續收集BESREMi®於各上市國家之安全性資訊,用於更新定期安全性報告及評估BESREMi® 之風險效益。

產品溯源機制

藥華醫藥針對全球供應鏈建立產品溯源機制,詳細規範每批藥品的料號、批號與出廠活動紀錄,確保批次流向與溯源性等產品批號編碼的基本原則,以及產品批次放行的作業程序。在美國市場行銷的產品BESREMi® 已於2020年完成藥品序列化的導入,並由美國針劑充填代工廠Pyramid Laboratories Inc. 負責執行藥品包裝及序列化,符合美國FDA「藥品供應鏈安全法案」(DSCSA)之相關規範。

藥物回收機制

產品安全永續報告書

我們已建構一套穩定、安全及高品質的藥品生產與跨國供應鏈,從上游的原物料供應商、委外生產或通路等合作夥伴到下游的客戶與使用單位,滿足病患的需求。

下載產品安全報告書