藥華醫藥法規遵循教育訓練-中華民國開發性製藥研究協會市場行銷規範說明

2022 / 05 / 24

生技醫療為高度受法令規範的產業,在生技新藥產品生命週期的每一價值鏈中,所涉及特有的倫理道德議題也都必須嚴謹遵循各國法令的規範與監控,不得任意進行實驗、製造、銷售及廣告。隨著公司陸續取得用於治療一般成人真性紅血球增多症(PV)國際藥證,市場行銷擴展已邁入全球商業化的腳步,本公司也延攬法務法遵人才逐步建置集團全球的營運法遵政策及推動管理制度文件化,並以「架構與治理」、「政策與作為」、「營運與當責」及「文化與教育」為4大基石,且公司在啟動ESG永續藍圖時,即參照《GRI-103跟SASB》指導準則,納入【法遵與誠信經營】重大議題,促使藥華醫藥世界各地的子公司及員工行為都能合於法規也合於道德規範,確保產品在上市前及上市後的每項營運活動都能遵守法令及公司政策,建立企業能邁向永續經營的磐石。 

 總公司公司治理法遵小組依據【法遵與誠信經營】的管理方針,落實年度法遵執行計畫,首次請內部專業法務法遵講師向臨床、行銷相關部室同仁進行2場IRPMA(市場行銷規範)教育訓練,提供員工清楚的規範,以支持與執行產品上市前後的相關活動。本次課程內容涵蓋重點如下:

   1.   以病患的醫療與福祉為第一優先考量

   2.   達到法規單位對品質、安全性及療效的高標準要求

   3.   與醫護相關單位或專業人士互動時,確保其行為符合倫理、妥切適當並表現專業

             製藥公司不得提供或供應任何會直接或間接造成不當影響的物資或勞務 

  •              應提供正確、平衡且具科學效度的產品資料 
  •              行銷活動必須符合倫理、正確和平衡,且不可有誤導之虞
  •              產品行銷資料必須包含正確的產品風險與利益評估及適當使用方法

   4.   尊重病患的隱私及個人資料

   5.   贊助或支持的臨床試驗或科學研究均應以追求新知、提升病患利益、促進醫療科技進步為目的,並應致力維護由產業贊助之人體臨床試驗的透明性

   6.   藥商應確保所有相關人員接受適當訓練



 

   法遵線上教育訓練課程摘錄

課程名稱
藥華醫藥IRPMA法規遵循online教育訓練
課程計畫主題
IRPMA 市場行銷規範之介紹與相關更新
簡述本次訓練課程對商業效益量化或質化的影響性
提升同仁對IRPMA 市場行銷規範之認知,在台灣這個醫藥法規密集的市場環境裡,能落實
合法合規的處方藥行銷行為,和上市後臨床實驗、公共衛教,以及與病患同體之互動
本次參與訓練的員工人數
 *5/24共兩場線上教育訓練
 *執行範圍對象:HQ之醫學研究、臨床運作I、臨床運作II、市場行銷、總管理處智財法務、
                                   總管理處經營企劃及泛泰醫療之業務、醫學事務等部門,受邀員工共28位
 *線上出席人數: 男性: 10  (人) / 女性: 10 (人) ,共 20 人
 *總出席比例: 71.43%
本次參與訓練的管理層主管(理級以上)
10   (人)