完成第二次ESG非財務類風險教育訓練，並鑑別重大風險議題與風險分佈矩陣圖
2021 / 03 / 15
藥華醫藥永續發展中心協同5大功能小組完成第二次ESG非財務類風險議題鑑別工作坊教育訓練，從了解風險的可能性與衝擊性兩個角度，共同鑑別出有關藥華醫藥的ESG非財務性風險議題共18項，並依照該事項風險在過去是否發生及未來可能發生的機率、與在策略面、營運面、財務面及法遵面等可能造成的衝擊程度來進行探討分析，透過有組織性與架構性的【COSO企業風險管理框架】鑑別流程排序及因應策略，鑑別出公司在非財務類的風險表現的分析矩陣圖，有助管理當局了解現有對應的風險議題管理機制，找出需要優先管理降低風險的事件，作為企業內部風險管理重點。
此次的教育訓練還有另一個重點任務，就是希望在永續發展專案中凝聚各功能小組成員對風險管理意識的共識，在日常營運中能更精準地掌握所屬業務範疇可能面對的風險因子，及早提出相對應的行動管理方案，才能真正實現強化企業的韌性，降低風險對公司營運的衝擊。
非財務類風險議題鑑別流程:
非財務類風險議題鑑別結果:
非財務類風險議題管理機制與未來優化行動:
| 編號 | 風險議題 | 對應重大議題 | 現有管理機制 | 未來優化行動 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 職災意外 | 職業安全衛生 |
1. 訂定程序書供各單位執行 2. 依職安法執行 3. 環安單位例行巡檢 4. 年度進行設施維護 |
1. 不定期舉辦教育訓練 2. 請顧問公司檢視生產區危險區域及防爆區劃，給予改善方案 3. 進行安全設施更換及預防安全措施執行 4. 導入 ISO 45001 2018 職業安全衛生管理系統 |
| 2 | 人才流失 | 人才培育 |
1.員工獎酬機制 2.年度調薪及升遷機制 3.提升職能的培訓課程 4.賦予新計畫或專案，提供學習機會 |
1.提升員工工作環境及福利制度 2.建立人才發展制度及實施階段性人才發展留才計畫 3.規劃並建置知識與經驗傳承機制，降低技術及經驗流失風險 4.建立接班人制度 |
| 3 | 化學品存放與管理不當 | 毒性化學物質管理 |
1.依主管機關制定之運作量申報期限處理 2.依內部化學品以及廢棄物相關管理程序書處理 3.加入區域毒災聯防組織 |
1.強化代理人制度 2.加強員工教育訓練，提高風險意識 3.因應法規修正，適時調整廠內管理措施與方案 4.揭露過去2年溫室氣體年排放量、用水量及廢棄物總重量 5.導入ISO14001環境管理系統 |
| 4 | 廢棄物存放與管理不當 | 廢棄物管理 |
1.依主管機關制定之運作量申報期限處理 2.依內部廢棄物相關管理程序書處理 |
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| 5 | 產品危及病人生命安全 | 藥物安全 |
1.藉由多種藥品不良事件通報管道以確保完整收集安全性資料，通報管道揭露於公司官方網頁 2.嚴重不良事件確實通報 |
1.主動告知醫院醫師及醫護人員能得知此免付費電話及電子信箱進行產品安全性通報 2.主動詢問醫師及醫護人員是否有嚴重不良事件 |
| 6 | 產品安全監測機制失靈 | 藥物安全 |
1.定期確認委外研究機構（CRO）安全事件的通報項目與數量 2.定期與子公司確認安全事件的通報項目與數量 |
1.年度檢視委外研究機構（CRO）執行能力 2.持續監控子公司執行能力 |
| 7 | 嚴重查廠缺失 | 品質安全管理 |
1.內部各部門每年至少接受內部品質稽核 2.依需求不定期邀請國外專家進行品質稽核 |
持續優化精進品質系統（如邀請國內外專家進行既有系統審視與優化、異常事件處理調查系統優化等） |
| 8 | 產品運輸作業管理不當 |
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1. 嚴格管控裝箱流程與運輸過程，確保產品於攝氏2 度C 到8 度C 的溫度區間內保存以及所需之保冷設備的維護 2. 依循GDP 要求 |
1. 建立離溫允許時間之支持證據以增加操作彈性 2. 外部稽核計畫之執行 |
| 9 | 無法穩定或及時供應產品 |
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1.生產排程的前置規畫與確認 2.建立安全庫存與第二料源 3.依據藥品之需求溫層，進行運輸作業的協調及安排 4.品質保證單位確認相關文件及作業符合產品放行之標準 5.每季定期商業與臨床開發需求預估機制 6.風險管理政策 7.原物料管理政策 8.各國主管機關的藥品安全通報系統 9.各國主管機關的藥品供應短缺通報系統 10.PEC所建立的藥品申訴系統 |
1.電子排程系統 2.廠區擴建 3.製程改善 4.傳遞藥華醫藥永續理念，及供應商行為準則宣導與簽署 5.資訊的掌握，以快速因應市場變化 6.加強供應商管理能力，緊密及強化與供應商之間的互動 7.優先針對關鍵材料進行評估，篩選出候選物料，進行品質確認，開發第二供應料源 |
| 10 | 委外供應商管理不當 | 穩定的藥品供應 |
1.建立供應商評鑑機制 2.執行各項確效、驗證 3.外部稽核計畫 4.簽訂供應合約或品質合約 5.提供委外CMO需求預估計畫並及時更新 6. 與委外廠商建立聯絡管道，即時審視相關品質事件及決定後續之作法 7.委外活動政策 8.產品的包裝與識別標示政策 |
1.傳遞藥華醫藥永續理念，及供應商行為準則宣導與簽署 2.資訊的掌握，以快速因應市場變化 3.加強供應商管理能力，緊密及強化與供應商之間的互動 4.優先針對關鍵材料進行評估，篩選出候選物料，進行品質確認，開發第二供應料源 |
| 11 | 臨床作業程序品質確校不足 |
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依據現有 QA 部門與QA系統執行管理方式 | 新增其他GxP相關的品保人員、標準作業程序、監管機制或稽核活動外包的制度 |
| 12 | 違反法遵與商業行為守則 |
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1.訂有《公司治理實務守則》、《誠信經營守則》、《道德行為準則》、《誠信經營作業程序及行為指南》、《企業社會責任實務守則》、《內部重大資訊處理暨防範內線交易管理程序》 2.集團總部訂有內控內稽管理制度及45個作業管理辦法、美國子公司已建立24個法遵政策文件 3.從研發臨床到商業化階段的商業倫理行為與道德誠信經營規範須符合外部相關法規 |
1.建置集團總部「集團商業行為準則與道德規範最高管理原則」 2.設立誠信經營的監督單位，負責誠信經營政策與防範方案之制訂及監督執行，且至少1年1次向董事會報告之運作及執行情形 |
| 13 | 研發與商業發展方向未嚴密緊扣 | 新藥研究與發掘 |
1.研發內控循環規章與相關管理辦法 2.盡職調查（Due Diligence）的機制與訓練 |
1.落實現有標準作業程序的訓練與執行 2.管理階層指導委會共同決定機制 3.建立研發和商業需求的評估流程 |
| 14 | 智財保護、控管、侵權的防禦不足 |
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1.智慧財產權管理及運用辦法 2.公司法務與律師團 3.公司治理實務守則 4.內控內稽制度及管理辦法 |
1.創新獎勵制度 2.必要時放棄進入特定國家的市場 3.導入與落實FTO(自由營運)br 4.行銷體系加入偵測侵權機制 5.對有興趣取得的技術導入盡職調查的機制與訓練 6.加強合約把關強度 7.教育訓練 8.建立審核機制，使系統可及時檢查 9.資料存儲設備管理 |
| 15 | 網安與資料保護的遭受攻擊 | 隱私與資料安全 |
1.防火牆、防毒軟體 2.部分設備有更新 |
1.系統升級 2.制定各項維護資訊安全的辦法規範 3.滲透測試 4.弱點掃描 5.僅限使用公司同意使用權限的USB 6.宣導與教育訓練 7.資料存儲設備管理 |
| 16 | 國際仲裁及訴訟糾紛 | 公司治理 |
1.審計委員會 2.金管會公司治理評鑑系統指標 3.董事會及董事評核機制 4.內部稽核作業 5.遵照主管機關規範已制定的相關辦法 6.內部重大資訊處理暨防範內線交易管理作業程序 7.請詳見公開資訊觀測站、公司官網、2020年度年報及財報之相關揭露資訊 |
1.落實金管會公司治理3.0永續發展藍圖評鑑指標 2.設置公司治理主管，增加獨立性監管 3.導入企業風險管理機制 4.增設功能性委員會 5.強化獨立董事及審計委員會的角色與功能的充分發揮 6.引進董事會外部評鑑機構 7.詳見公開資訊觀測站、公司官網、2020年度年報及財報之相關揭露資訊 |
| 17 | 董事會職能未完善 | 公司治理 |
1.審計委員會 2.金管會公司治理評鑑系統指標 3.董事會及董事評核機制 4.內部稽核作業 5.遵照主管機關規範已制定的相關辦法 6.內部稽核主管之任免，應經董事會通過 |
1.落實金管會公司治理3.0永續發展藍圖評鑑指標 2.設置公司治理主管，增加獨立性監管 3.導入企業風險管理機制 4.增設功能性委員會 5.強化獨立董事及審計委員會的角色與功能的充分發揮 6.引進具ESG背景的董事成員 7.董事會進修課程多元化 8.引進董事會外部評鑑機構 9.訂定有關內部稽核主管及內部稽核人員之任免、考評、薪資報酬簽核之作業規範 10.公司內部稽核人員至少一人具有國際內部稽核師、國際電腦稽核師或會計師考試及格證書等證照 |
| 18 | 資訊揭露不及時、透明、有效 | 公司治理 |
1.內部重大資訊處理暨防範內線交易管理作業程序 2.主管機關對上市(櫃)公司重大訊息之查證暨公開處理程序所定之重大訊息。 3.證券交易法第36 條之1 授權訂定相關子法規定應公告或申報之事項。 4.依「證券交易法第157 條之1 第四項重大消息範圍及其公開方式管理辦法」中所規定之範圍。 5.證券交易法施行細則第7條所定事項 |
1.加強全員宣導，並落實財務類資訊揭露品質 2.落實遵循主管機關規範的相關規定辦理 3.永續報告書導入第三方驗證機構 |